FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必需

安进新公司利用海洋生物制泻药技术仿造了艾伯维的性疾病泻制剂 Humira，美国政府食品和泻制剂管理行政部门的人员 8 日坚指，安进新公司的海洋生物仿造泻药显然在有效性和耐用性方面与 Humira 非常相似。安进新公司的投资者上涨了 1.9%，而办事处位于费城郊区的艾伯维市值除此以外于数收益上涨 1%。

由医学专家一组的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以决定到底敦促批准 ABP 501，即安进新公司仿造 Humira 的替代品泻制剂。办事处位于加州的千白杨新公司坚指，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国政府食品泻药品管理行政部门的科学家在出炉于 FDA 官网上的书评中曾说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿性疾病和银屑病的耐用性，和「小规模性相似」。人员的介绍统计数据指安进新公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他疾病类型。

Humira 是全世界上最畅销的泻制剂，年销售税收超越 140 亿美元，为艾伯维新公司税收的 60%。类似的泻制剂如安进的 Enbrel 和艾利森新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术泻制剂麻醉剂是在活细胞制成，工艺不会相同，因此其仿造泻药被被指作海洋生物仿造泻药。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，较为便宜的海洋生物仿造泻药显然产生潜在的挑战力加大，挑战制泻药商除安进除此以外还都有正在泻制剂开发阶段的 Coherus 海洋交叉学科新公司与丹麦勃林格殷格翰新公司，这令投资者倍感紧张。安进新公司作为第一个在美国政府提出新泻药申领的新公司，显然通过备案第一个将海洋生物仿造泻药打入商品。

艾伯维坚指，许多其他的商标注册将加速 Humira 海洋生物仿造泻药的另一款，至少到 2022 年前可以确保美国政府沿海地区小规模强劲的销量。任何一家新公司如果在与原产品制造商彻底解决商标注册纠纷之后将海洋生物仿造泻药新产品他将会造成了法院诉讼中的效用，并显然进入不利的局面而造成了三倍销售税收赔偿损失的损失。

但晨星新公司交易员 Conover 则坚指，Humira 的第一个海洋生物仿造泻药将夺得美国政府批准并在 2022 年之后就商业化，造成国际品牌泻药销售税收在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然之后会有诉讼中的坎坷，但我们认为这些海洋生物仿造泻药将年初另一款，给 Humira 产生的损失显然比对冲预期的更多」 Conover 坚指。

安进新公司曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年之后在美国政府不会有 Humira 的海洋生物仿造泻药另一款，因素是由于艾伯维仅有「大量商标注册」。

而即使安进新公司另一款了 Humira 的海洋生物仿造泻药，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物仿造泻药的挑战。值得注意 FDA 的高级顾问小组将在 13 日决定莱斯特城到底敦促批准诺华新公司的 Enbrel 海洋生物仿造泻药，Enbrel 为安进新公司产生了超过 50 亿美元的年销售税收。

FDA 在以前的一年里不太显然在美国政府批准了两个海洋生物仿造泻药，都有诺华仿造安进新公司提高白血球的优保津。监管行政部门也批准了 Celltrion 新公司仿造辉瑞新公司开发的 Remicade 的海洋生物仿造泻药。

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编辑： 冯志华