FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效性

安进该公司运用有机体制制剂技术仿造了艾伯维的病征制剂物 Humira，美国政府食品和制剂物税务的管理人员 8 日说明，安进该公司的有机体仿造制剂也许在正确性和可用性方面与 Humira 极为雷同。安进该公司的股票涨了 1.9%，而办事处位于辛辛那提郊区的艾伯维股价特别是在大盘利润涨 1%。

由医师组成的独立分析报告一个小组将在 12 日筹划全天会议以不得不应该提议准许 ABP 501，即安进该公司仿造 Humira 的廉价制剂物。办事处位于俄勒冈州的千橡该公司说明，安进该公司进行的两项大型研究推测 ABP 501 与 Humira 表现显露类似的。

美国政府食品制剂品税务的科学家在披露于 FDA 官网上的文章之中说，乳腺癌指显露 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病征和银屑病的可用性，和「高度雷同」。管理人员的讲解报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 检测过的其他疾病并不一定。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，沃尔玛大幅减少 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子持久。如 Humira 这些有机体技术制剂物制剂是在活蛋白质制做，瓷没有完全相同，因此其仿造制剂被称为有机体仿造制剂。

由于 Humira 在三月主要知识产权失效，十分便宜的有机体仿造制剂不太可能产生潜在的竞争力加大，竞争制制剂商除安进外还之外正在制剂物开发阶段的 Coherus 有机体科学该公司与丹麦勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在美国政府呈交新制剂申请的该公司，不太可能通过核准第一个将有机体仿造制剂射进美国市场。

艾伯维说明，许多其他的知识产权将延缓 Humira 有机体仿造制剂的热卖，至少到 2022 以前可以确保美国政府南部接下来强劲的销量。任何一家该公司如果在与原厂商制造商解决知识产权纠纷之前将有机体仿造制剂换用则会引发法院诉讼案的高风险，并不太可能进到紧迫的势头而引发三倍销售额赔偿的巨大损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个有机体仿造制剂将赢得美国政府准许并在 2022 年之前就面世，引发品牌制剂销售额在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间会有诉讼案的波折，但我们认为这些有机体仿造制剂将先后热卖，给 Humira 产生的巨大损失不太可能比华尔街预期的更为多」 Conover 说明。

安进该公司曾提显露将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 下半年 2021 年之前在美国政府没有有 Humira 的有机体仿造制剂热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进该公司热卖了 Humira 的有机体仿造制剂，它还需要面对 Enbrel 的有机体仿造制剂的竞争。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日不得不星期三应该提议准许普利该公司的 Enbrel 有机体仿造制剂，Enbrel 为安进该公司产生了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年里已经在美国政府准许了两个有机体仿造制剂，之外普利仿造安进该公司减少白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 该公司仿造辉瑞该公司开发的 Remicade 的有机体仿造制剂。

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编辑： 冯志华